津藥藥業(yè)持續(xù)夯實(shí)業(yè)績(jī)?cè)鲩L基礎(chǔ)：產(chǎn)品市場(chǎng)齊發(fā)力 推出多個(gè)首仿藥產(chǎn)品、歐美高端市場(chǎng)拓展順利

通過在產(chǎn)品端和市場(chǎng)端的同時(shí)發(fā)力，津藥藥業(yè)（600488）正在持續(xù)夯實(shí)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L的基礎(chǔ)。

在以往的公告中，津藥藥業(yè)往往強(qiáng)調(diào)公司的原料藥和制劑業(yè)務(wù)，表示公司是全球知名的甾體激素類藥物生產(chǎn)企業(yè)和享譽(yù)全國的氨基酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)，主要產(chǎn)品包括甾體激素、氨基酸等70余個(gè)原料藥品種， 以及17個(gè)劑型藥品。

但如果仔細(xì)分析津藥藥業(yè)的年報(bào)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)，津藥藥業(yè)在鞏固原料藥和制劑業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，公司的仿制藥業(yè)務(wù)也在穩(wěn)步發(fā)展，目前已有多個(gè)首仿藥產(chǎn)品，增加了公司的業(yè)績(jī)?cè)鲩L潛力。同時(shí)，津藥藥業(yè)積極推動(dòng)國際戰(zhàn)略，加快認(rèn)證和產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，重點(diǎn)發(fā)展歐美高端市場(chǎng)，使得今年上半年出口業(yè)務(wù)收入達(dá)5.58 億元，同比增長近10%。

藥品研發(fā)成果顯著 推出多個(gè)首仿藥產(chǎn)品

2024年10月8日，津藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氫化可的松琥珀酸鈉《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該原料藥符合國家藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可在國內(nèi)市場(chǎng)銷售。

表面上看，這只是一則普通的新品上市公告。但分析津藥藥業(yè)今年研發(fā)成果的公告，就能發(fā)現(xiàn)津藥藥業(yè)的特別之處。

首先從年初至今，津藥藥業(yè)藥品研發(fā)成果顯著，共有13種藥品取得研發(fā)成果，獲得了監(jiān)管部門批準(zhǔn)。其中包括3個(gè)化學(xué)藥藥品注冊(cè)證書；2種原料藥在國內(nèi)獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，1種原料藥獲得歐洲藥典適用性認(rèn)證證書，1種原料藥獲得美國FDA簽發(fā)的DMF FA Letter；6種仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)。

其次是在原料藥之外，今年，津藥藥業(yè)有6種仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前，津藥藥業(yè)及子公司已有27個(gè)產(chǎn)品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，仿制藥業(yè)務(wù)已初具規(guī)模，并有多個(gè)首仿藥。

津藥藥業(yè)與子公司津藥和平、湖北津藥借助甾體激素和氨基酸原料、制劑一體化的優(yōu)勢(shì)，全力開展新品研發(fā)及一致性評(píng)價(jià)工作，其中鹽酸腎上腺素注射液、異煙肼注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、氨茶堿注射液、重酒石酸間羥胺注射液、醋酸地塞米松片、地西泮注射液等產(chǎn)品均為國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)，業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)力更加顯著，公司將會(huì)在未來幾年迎來較大的發(fā)展。

歐美高端市場(chǎng)拓展順利 出口業(yè)務(wù)同比增長近10%

產(chǎn)品戰(zhàn)略只是津藥藥業(yè)促進(jìn)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L的驅(qū)動(dòng)力之一，另一大驅(qū)動(dòng)力在市場(chǎng)，即重點(diǎn)發(fā)展出口業(yè)務(wù)。

數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入 17.87 億元，其中出口 5.58 億元，上年同期為5.16億元，同比增長近10%。

這一增長的背后，體現(xiàn)了津藥藥業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量管理和海外市場(chǎng)認(rèn)證等方面所具有的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)通過積極加大公司產(chǎn)品的海外注冊(cè)力度，最終在歐美高端市場(chǎng)取得了顯著進(jìn)展。

2024年半年報(bào)顯示，津藥藥業(yè)在甾體激素類和氨基酸類原料藥方面擁有十余個(gè)產(chǎn)品的 CEP 證書（歐洲藥典適應(yīng)性證書），其中 纈氨酸為氨基酸原料藥首次獲得 CEP 證書，實(shí)現(xiàn)了公司氨基酸類產(chǎn)品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流市場(chǎng)零的突破，逐步打開了國際高端市場(chǎng)新的空間，國際化戰(zhàn)略布局效果顯著。同時(shí)公司還通過了包括美國輝瑞、法國賽諾菲等在內(nèi)的多家世界著名跨國制藥公司的質(zhì)量審計(jì)和 EHS 審計(jì)，成為他們的合格供應(yīng)商。

另一方面，津藥藥業(yè)積極拓展美國市場(chǎng)，公司已有23個(gè)原料藥獲得美國FDA簽發(fā)的DMF FA Letter,已有3個(gè)制劑ANDA獲批證書。此次津藥藥業(yè)股份有限公司子公司津藥和平（天津）制藥有限公司接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA” ）的 CGMP （現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查。并于近日收到美國FDA簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR， Establishment Inspection Report），表明公司生產(chǎn)場(chǎng)地已通過本次CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。這有效地保證了注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、甲潑尼龍片、塞來昔布膠囊、潑尼松片、地塞米松磷酸鈉注射液等產(chǎn)品對(duì)美國市場(chǎng)的供應(yīng)。

在公司的持續(xù)努力下，目前津藥藥業(yè)原料藥產(chǎn)品銷售已覆蓋南北美及亞歐等全球70多個(gè)國家和地區(qū)，部分品種的工藝技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平，是亞洲甾體激素類藥物科研、生產(chǎn)、出口基地，公司甾體激素原料藥有60%以上出口。近年來，在美國地區(qū)的甲潑尼龍片市場(chǎng)，津藥藥業(yè)產(chǎn)品占有率領(lǐng)先，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉無菌凍干粉針銷量增長顯著。