長(zhǎng)興制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液的《藥品注冊(cè)證書》

2024/7/19 20:31:02 挖貝網(wǎng) 春雨

挖貝網(wǎng)7月19日，長(zhǎng)興制藥（835269）近日發(fā)布公告，長(zhǎng)興制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液的《藥品注冊(cè)證書》。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

藥品名稱：左乙拉西坦口服溶液

劑型：口服溶液劑

規(guī)格：150ml：15g

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

上市許可持有人：長(zhǎng)興制藥股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：長(zhǎng)興制藥股份有限公司

受理號(hào)：CYHS2202002

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20244447

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年7月15日

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。公司獲得上述產(chǎn)品的藥品注冊(cè)證書，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線，提升了公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有積極作用。

藥品從獲批到上市需要一定周期，但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，具有不確定性。

挖貝網(wǎng)資料顯示，長(zhǎng)興制藥是一家主營(yíng)業(yè)務(wù)為冬蟲夏草深層發(fā)酵技術(shù)產(chǎn)品、膠囊制劑系列產(chǎn)品的生產(chǎn)，生物酶制劑、生物酶法催化醫(yī)藥中間體系列產(chǎn)品、食品及食品添加劑的生產(chǎn)、銷售企業(yè)。

長(zhǎng)興制藥口服溶液

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