海光科技收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》

2024/7/18 20:35:21 挖貝網(wǎng) 春雨

挖貝網(wǎng)7月18日，海光科技（874179）近日發(fā)布公告，天津海光科技發(fā)展股份有限公司（以下簡稱“公司”）2024年7月18日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下。

《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容：

化學(xué)原料藥名稱：碳酸氫鈉

登記號：Y20210001192

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

生產(chǎn)企業(yè)：（1）名稱：天津海光科技發(fā)展股份有限公司；（2）地址：天津開發(fā)區(qū)第七大街5號

通知書有效期：至2029年7月16日

藥品相關(guān)信息：碳酸氫鈉，常用劑型有片劑、注射劑、血液透析濃縮物等，是一種抗酸藥，口服后能中和胃酸而降低胃內(nèi)容物酸度，從而解除胃酸對胃、十二指腸黏膜的侵蝕和對潰瘍面的刺激，并降低胃蛋白酶活性，發(fā)揮緩解疼痛和促進(jìn)愈合的作用。

公司的碳酸氫鈉原料藥獲得上市批準(zhǔn)，將進(jìn)一步豐富公司原料藥品種，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，推動公司原料藥銷售業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

挖貝網(wǎng)資料顯示，海光科技是化學(xué)原料藥（氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂）和工業(yè)溴素的生產(chǎn)、銷售商，擁有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書（氯化鈉）、安全生產(chǎn)許可證、全國工業(yè)產(chǎn)品許可證、危險化學(xué)品登記證等技術(shù)和資質(zhì)許可，為全國各地的大輸液、血液透析、阻燃劑、醫(yī)藥中間體等生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品。

海光科技化學(xué)原料藥

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