天廣實(shí)收到藥監(jiān)局下發(fā)的MBS314注射液（SC）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書(shū)》

2024/7/17 20:39:23 挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng)7月17日，天廣實(shí)（874070）發(fā)布公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的MBS314注射液（SC）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。

相關(guān)情況如下：

產(chǎn)品名稱：MBS314注射液（SC）

受理號(hào)：CXSL2400457

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)人：北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司、康源博創(chuàng)生物科技（北京）有限公司

受理說(shuō)明：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

藥物的其他情況：

2023年12月27日，MBS314注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，獲批開(kāi)展I/II期臨床研究試驗(yàn)（給藥途徑為靜脈注射），適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。該項(xiàng)目由公司和康源博創(chuàng)生物科技（北京）有限公司聯(lián)合研發(fā)，目前處于臨床I/II期試驗(yàn)階段。本次MBS314注射液（SC）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)將給藥途徑改變?yōu)槠は伦⑸?，皮下注射僅2-5分鐘內(nèi)就可以完成給藥，整體提高了患者治療的便捷性、舒適性和依從性，促進(jìn)醫(yī)療資源高效利用。本次項(xiàng)目仍由公司和康源博創(chuàng)生物科技（北京）有限公司聯(lián)合研發(fā)。

MBS314是一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新機(jī)制的三特異性抗體，用于多發(fā)性骨髓瘤的治療。MBS314具有差異化的CD3結(jié)合表位，能夠?qū)崿F(xiàn)與T細(xì)胞低親和力但持久激活殺傷效果，具有更好的安全性；同時(shí)高親和力結(jié)合BCMA和GPRC5D，可以克服病人體內(nèi)腫瘤細(xì)胞BCMA和GPRC5D表達(dá)的異質(zhì)性問(wèn)題，可以有效的殺傷清除腫瘤病灶，具有更好的廣譜性和有效性。

多發(fā)性骨髓瘤是一種源自于骨髓克隆漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病，多數(shù)患者在整個(gè)病程中都要經(jīng)歷一次或多次復(fù)發(fā)。隨著疾病每次接連復(fù)發(fā)，患者緩解程度和持續(xù)時(shí)間通常也會(huì)隨之減少。目前多發(fā)性骨髓瘤仍然是一種致死的、無(wú)法治愈的疾病。

此前，MBS314在2023年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR2023）上公布了臨床前研究數(shù)據(jù)，病人原代腫瘤細(xì)胞離體殺傷和小鼠體內(nèi)腫瘤生長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)顯示MBS314比CD3/BCMA以及CD3/GPRC5D雙抗有更好的腫瘤殺傷效果。

挖貝網(wǎng)資料顯示，天廣實(shí)是一家專注于自身免疫性疾病和腫瘤領(lǐng)域生物大分子抗體藥物研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。

天廣實(shí) 藥監(jiān)局

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