百濟神州2021年虧損97.48億同比虧損減少 新增技術(shù)授權(quán)和研發(fā)服務(wù)收入

挖貝網(wǎng)2月25日，百濟神州（688235）發(fā)布2021年度業(yè)績快報公告，公告顯示，2021年1-12月營業(yè)總收入為7,588,957千元，比上年同期增長257.9%；歸屬于母公司股東的凈利潤為-9,747,673千元，較上年同期虧損減少。

公告顯示，百濟神州總資產(chǎn)為55,184,711千元，比本報告期初增長50.9%；基本每股收益為-8.08元，上年同期為-10.49元。

報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入75.89億元，較上年同比增長257.9%；歸屬于母公司所有者的凈利潤-97.48億元。報告期末，公司總資產(chǎn)551.85億元，較期初增長50.9%；歸屬于母公司的所有者權(quán)益399.26億元，較期初增長57.6%。

2021年，產(chǎn)品收入為40.90億元，上年同期產(chǎn)品收入為21.20億元，產(chǎn)品收入的增長主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品和授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長。合作收入為34.99億元，主要來自于對與Novartis Pharma AG（以下簡稱“諾華制藥”）分別于2021年第一季度就PD1抗體藥物百澤安?獲得的6.5億美元合作預(yù)付款和2021年第四季度就TIGIT抑制劑ociperlimab的3億美元合作預(yù)付款進行的部分收入確認。

2021年，BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼膠囊）全球銷售額總計14.06億元，上年同期全球銷售額總計2.86億元。其中，美國市場銷售額總計7.46億元，上年同期美國市場銷售額總計1.26億元，主要來自在套細胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）領(lǐng)域持續(xù)增加的市場需求使得2021年在美銷售增長繼續(xù)加速。在中國，百悅澤?銷售額總計6.52億元，上年同期中國市場銷售額總計1.60億元，中國市場銷售額的增長主要得益于在包括慢性淋巴細胞白血?。–LL）、MCL和WM等多個已獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域的銷售增長。百悅澤?新增用于治療既往至少接受過一種治療的成人的WM患者的一項適應(yīng)癥已獲納入國家醫(yī)保目錄（2021年）。

2021年，百澤安?（替雷利珠單抗注射液）在中國的銷售額總計16.47億元，上年同期中國市場銷售額總計11.18億元。醫(yī)保報銷范圍擴大帶來的新增患者需求、進一步擴大的銷售團隊以及藥品進院數(shù)量增加，持續(xù)推動了百澤安?市場滲透率和市場份額的擴大。百澤安?新增一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、一線治療鱗狀NSCLC和二線或三線治療肝細胞癌（HCC）三項適應(yīng)癥獲納入國家醫(yī)保目錄（2021年）。

2021年，中國商業(yè)化團隊持續(xù)發(fā)力，不斷將新產(chǎn)品帶到市場。2021年新上市自主研發(fā)產(chǎn)品百匯澤?（帕米帕利膠囊），針對治療既往接受過二線及以上化療的伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。百匯澤?已獲納入國家醫(yī)保目錄（2021年）。國家醫(yī)保目錄（2021年）已于2022年1月1日起正式執(zhí)行。2021年新上市的授權(quán)產(chǎn)品包括倍利妥?（注射用貝林妥歐單抗）、凱澤百?（達妥昔單抗β注射液）、薩溫珂?（注射用司妥昔單抗）與普貝希?（貝伐珠單抗注射液生物類似藥）。目前公司在中國商業(yè)化共11款產(chǎn)品，其中8款為授權(quán)產(chǎn)品。

公司致力于做中國創(chuàng)新藥出海的先行者，持續(xù)推進自主研發(fā)藥物的全球化進展，提高藥物可及性。百悅澤?廣泛的全球臨床布局包括在超過25個國家開展了30多項臨床試驗，入組受試者超過4,000人，其中超過3,000人來自海外入組。公司近期公布百悅澤?用于治療成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）受理。根據(jù)處方藥申報者付費法案（PDUFA），F(xiàn)DA做出決議的目標日期為2022年10月22日。百悅澤?用于治療CLL和MZL患者的兩項新適應(yīng)癥的上市許可申請也獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理。百悅澤?目前已在包括美國、中國、歐盟（27個成員國及冰島、列支敦斯登和挪威）、英國、加拿大、澳大利亞、瑞士、沙特阿拉伯、厄瓜多爾、以色列、韓國等全球45個國家和地區(qū)獲批，另有針對多種適應(yīng)癥的40余項新藥上市申請正處于藥政審評中。百澤安?廣泛的全球臨床布局包括在超過35個國家和地區(qū)開展了50項臨床試驗，入組受試者超過9,000人，其中近3,000人來自海外入組。在美國，針對治療二線鱗狀食管癌（ESCC）的新藥上市申請已獲FDA受理，根據(jù)處方藥申報者付費法案（PDUFA），F(xiàn)DA做出決議的目標日期為2022年7月12日。此外，公司將繼續(xù)為合作伙伴諾華制藥就計劃于今年提交的百悅澤?新適應(yīng)癥上市申請?zhí)峁┲С郑ㄔ诿绹峤会槍σ痪€鼻咽癌（NPC）和肺癌以及在歐洲提交針對肺癌的新藥上市申請。與此同時，公司也在大力推進早期管線產(chǎn)品的全球臨床布局和進展，目前TIGIT抑制劑ociperlimab的臨床布局包括兩項分別針對一線PD-L1高表達非小細胞肺癌患者和初治局部進展無法切除的非小細胞肺癌患者的全球臨床三期，四項全球臨床二期覆蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌等適應(yīng)癥。公司計劃將在今年就ociperlimab啟動更多的關(guān)鍵性臨床試驗，并繼續(xù)推進其他管線產(chǎn)品包括BCL2抑制劑BGB-11417,OX-40抗體BGB-A445和HPK1抑制劑BGB-15025等藥物候選物的臨床進展。

此外，公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。公司于2021年1月宣布與諾華制藥達成合作，將在北美、日本、歐盟及其他六個歐洲國家開發(fā)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安?。公司獲得6.5億美元預(yù)付款并有資格獲得至多15.5億美元的潛在注冊和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售特許使用費。2021年12月，公司擴大與諾華制藥的合作，簽訂選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，公司向諾華制藥授予一項獨家的、基于時間的選擇權(quán)，以使諾華制藥可以通過行使該選擇權(quán)獲得在北美、日本、歐盟及其他六個歐洲國家對公司的在研TIGIT抑制劑ociperlimab進行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家許可。公司從諾華制藥獲得3億美元的現(xiàn)金預(yù)付款。此外，如諾華制藥于2023年年中前或年中到2023年年底期間行使選擇權(quán)，則公司有資格獲得6億或7億美元的額外付款。該協(xié)議下的許可需根據(jù)適用的法律規(guī)定完成所需要的相關(guān)反壟斷審批。此外，如諾華制藥行使選擇權(quán)，公司有資格獲得至多7.45億美元的藥政里程碑付款、11.5億美元的銷售里程碑付款，以及有資格基于ociperlimab在許可地區(qū)的年度凈銷售額獲得分級許可使用費。公司還有權(quán)在中國廣闊市場營銷和推廣北京諾華制藥有限公司5款已獲批且已納入國家醫(yī)保藥品目錄的抗腫瘤藥物，包括泰菲樂?（達拉非尼）、邁吉寧?（曲美替尼）、維全特?（帕唑帕尼）、飛尼妥?（依維莫司）以及贊可達?（塞瑞替尼）。

受上述產(chǎn)品收入和合作收入增長的影響，公司2021年度虧損總額較上年同期有所下降。

報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入較上年同期增長257.9%，主要系公司自研產(chǎn)品和授權(quán)產(chǎn)品的銷量增加，以及新增技術(shù)授權(quán)和研發(fā)服務(wù)收入所致。

報告期內(nèi)公司總資產(chǎn)、歸屬于母公司的所有者權(quán)益、歸屬于母公司所有者的每股凈資產(chǎn)較去年同期分別增長50.9%、57.6%、41.8%，主要系報告期內(nèi)公司在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票募集資金到賬所致。